‘This Is All Beyond Stupid.’ Experts Worry About Russia’s Rushed Vaccine
टीके दुनिया में सबसे सुरक्षित चिकित्सा उत्पादों में से हैं - लेकिन केवल इसलिए कि इनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता का परीक्षण करने वाले नैदानिक परीक्षणों की तीव्र कठोरता है।
मास्को में गामाले रिसर्च इंस्टीट्यूट ऑफ एपिडेमियोलॉजी एंड माइक्रोबायोलॉजी में वैक्सीन अनुसंधान। भले ही संस्थान ने चरण 3 के परीक्षणों को पूरा नहीं किया है, लेकिन रूस के टीके को उत्पादन के लिए ले जाया जा रहा है।
मास्को में गामाले रिसर्च इंस्टीट्यूट ऑफ एपिडेमियोलॉजी एंड माइक्रोबायोलॉजी में वैक्सीन अनुसंधान। रूस के टीके को उत्पादन के लिए रवाना किया जा रहा है, भले ही संस्थान ने चरण 3 परीक्षण पूरा नहीं किया हो। क्रेडिट ... अलेक्जेंडर Zemlianichenko जूनियर / रूसी प्रत्यक्ष निवेश कोष, एसोसिएटेड प्रेस के माध्यम से
कार्ल ज़िमर
कार्ल ज़िमर द्वारा
अगस्त ११, २०२०
जब व्लादिमीर पुतिन ने मंगलवार को घोषणा की कि रूस ने कोरोनोवायरस वैक्सीन को मंजूरी दे दी है - बड़े पैमाने पर नैदानिक परीक्षणों से कोई सबूत नहीं है - टीके विशेषज्ञ चिंतित थे।
"मुझे लगता है कि यह वास्तव में डरावना है। यह वास्तव में जोखिम भरा है,
“जॉन हॉपकिंस विश्वविद्यालय में वैक्सीन सुरक्षा संस्थान के निदेशक डैनियल सैल्मन ने कहा।
डॉ। सैल्मन और अन्य विशेषज्ञों ने कहा कि रूस तथाकथित चरण 3 परीक्षणों के आगे कूदकर एक खतरनाक कदम उठा रहा है, जो यह निर्धारित कर सकता है कि वैक्सीन एक प्लेसबो की तुलना में बेहतर काम करता है और इसे प्राप्त करने वाले कुछ लोगों को नुकसान नहीं पहुंचाता है।
बीमारों को दी जाने वाली प्रायोगिक दवाओं के विपरीत, टीकों का इरादा स्वस्थ लोगों के द्रव्यमान को दिया जाना है। इसलिए उन्हें सुरक्षा मानकों की एक उच्च पट्टी को साफ करना चाहिए। यदि लाखों लोगों को एक टीका मिलता है, तो भी हजारों लोगों में एक दुर्लभ दुष्प्रभाव सामने आ सकता है।
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पिछली सदी के दौरान, शोधकर्ताओं ने सुरक्षा और प्रभावशीलता के लिए टीकों का परीक्षण करने के लिए तेजी से शक्तिशाली तरीके विकसित किए हैं। उन पाठों में से कुछ को कठिन तरीके से सीखा गया था, जब एक नया टीका कुछ नुकसान पहुंचाता था। लेकिन टीके अब दुनिया में सबसे सुरक्षित चिकित्सा उत्पादों में से हैं, जो उनकी सुरक्षा और प्रभावशीलता पर नज़र रखने वाले नैदानिक परीक्षणों की तीव्र कठोरता के लिए धन्यवाद करते हैं।
यह परीक्षण आम तौर पर किसी एक व्यक्ति को नया टीका लगने से पहले शुरू होता है, जब शोधकर्ता इसे चूहों या बंदरों में इंजेक्ट करते हैं यह देखने के लिए कि वे कैसे प्रतिक्रिया देते हैं।
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यदि वे पशु अध्ययन अच्छी तरह से करते हैं, तो शोधकर्ता चरण 1 के परीक्षण के लिए कुछ दर्जन स्वयंसेवकों को सूचीबद्ध करते हैं, जिसमें सभी स्वयंसेवकों को प्रायोगिक टीका मिलता है।
डॉक्टर आमतौर पर इन स्वयंसेवकों को यह सुनिश्चित करने के लिए निगरानी में रखते हैं कि उनके पास तत्काल कोई नकारात्मक प्रतिक्रिया नहीं है, और यह देखने के लिए कि वे एक रोगज़नक़ के खिलाफ एंटीबॉडी बनाते हैं या नहीं। लोगों की मांसपेशियों में दर्द या हल्का बुखार महसूस करना असामान्य नहीं है, लेकिन ये हल्के लक्षण आमतौर पर लंबे समय तक नहीं रहते हैं।
यदि चरण 1 के परीक्षणों में गंभीर सुरक्षा समस्याएं नहीं होती हैं, तो आमतौर पर शोधकर्ता चरण 2 के परीक्षण में चले जाते हैं, जिसमें वे सैकड़ों लोगों को इंजेक्शन लगाते हैं और अधिक विस्तृत अवलोकन करते हैं।
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कोरोनावायरस वैक्सीन पर पहला नैदानिक परीक्षण मार्च में शुरू हुआ था, और अब 29 चल रहे हैं, और जल्द ही लॉन्च होने वाले हैं। एस्ट्राज़ेनेका, मॉडर्ना, नोवावैक्स और फाइज़र जैसी कंपनियां आशावादी शुरुआती परिणाम साझा करने लगी हैं: अब तक, उन्होंने केवल हल्के या मध्यम लक्षणों और गंभीर दुष्प्रभावों का पता लगाया है। स्वयंसेवकों ने भी कोरोनोवायरस के लिए एंटीबॉडी का उत्पादन किया है, कुछ मामलों में उन लोगों द्वारा अधिक उत्पादन किया जाता है जो एक संक्रमण से उबर चुके हैं।
छवि मॉस्को के बाहर बिन्नोफार्मा फार्मास्युटिकल फैक्ट्री, जो वैक्सीन का उत्पादन करेगी।
मास्को के बाहर बिन्नोफार्मा फार्मास्युटिकल फैक्ट्री, जो वैक्सीन का उत्पादन करेगी। क्रिडिट ... यूरी कोचेतकोव / ईपीए, शटरस्टॉक के माध्यम से
लेकिन कोई फर्क नहीं पड़ता कि कैसे इन शुरुआती परिणामों का वादा करते हुए, चरण 3 परीक्षण विफल हो सकते हैं।
रूस की घोषणा का समय यह "बहुत ही संभावना नहीं है कि उनके पास उत्पाद की प्रभावकारिता के बारे में पर्याप्त डेटा है", नतालि डीन ने कहा, फ्लोरिडा विश्वविद्यालय में एक बायोस्टैटिस्ट और संक्रामक रोग विशेषज्ञ, जिन्होंने टीका-अनुमोदन प्रक्रिया को शुरू करने के खिलाफ चेतावनी दी है। डॉ। डीन ने उल्लेख किया कि यहां तक कि वे टीके, जिन्होंने मनुष्यों में शुरुआती परीक्षणों से आशाजनक डेटा का उत्पादन किया है, बाद के चरणों में फ्लॉप हो गए हैं।
एक बड़े, यादृच्छिक नियंत्रण परीक्षण में, शोधकर्ता हजारों लोगों को वैक्सीन या एक प्लेसबो देते हैं, और वास्तविक दुनिया में वायरस का सामना करने के लिए उनका इंतजार करते हैं।
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विशेषज्ञों द्वारा अलार्म लगाने से पहले, चरण 3 परीक्षणों को पूरा करने से पहले रूस एक टीका को मंजूरी देता है।
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“फिर आप देखने के लिए इंतजार करते हैं, क्या वे बीमार हैं या नहीं। वे मरते हैं या नहीं? ” वैश्विक स्वास्थ्य के लिए टास्क फोर्स के एक वैक्सीन विशेषज्ञ डॉ। स्टीवन ब्लैक ने कहा। यदि एक टीका प्रभावी है, तो कम टीकाकृत स्वयंसेवक प्लेसीबो प्राप्त करने वालों की तुलना में बीमार हो जाएंगे।